聚焦包装与灭菌合规｜2026最终灭菌医疗器械包装与灭菌工艺专题培训会圆满举办

2026年6月5日，由珠海市医疗器械行业协会主办，深圳市金南医疗检测技术有限公司承办的“2026最终灭菌医疗器械包装与灭菌工艺合规控制专题培训会”在珠海成功举办，吸引了50余位医疗器械企业研发、质量、注册及生产负责人参加，共同探讨最终灭菌医疗器械包装与灭菌工艺的合规要求及实践应用。

本次培训聚焦最终灭菌医疗器械包装与灭菌工艺在注册审评、生产许可现场核查中的高频关注点，围绕无菌屏障材料、包装系统老化与模拟运输、环氧乙烷灭菌工艺确认三大核心板块，进行专题分享。

聚焦无菌屏障系统应用趋势

东莞市安保医用包装科技有限公司陈老师以《无菌屏障系统的选择及应用趋势》为主题，系统分享了Tyvek®、医用透析纸等无菌屏障材料的性能特点及应用场景，并结合AI医疗器械、微创介入器械、医美植入产品等新兴领域，详细分析了FFS自动包装材料、纸塑袋、顶头袋、中封袋、吸塑盒等不同包装形式的适用场景及发展趋势。同时，对ESG背景下的绿色可持续包装方向进行了深入探讨。

深入解析包装验证关键环节

深圳市金南医疗检测技术有限公司肖老师围绕《最终灭菌医疗器械——包装系统老化和模拟运输》主题，结合ASTM D4169、YY/T 0681.15等标准要求，详细讲解了测试流程中的保证水平选择、流通周期设定、样品预处理等核心环节，并结合跌落破损、堆码坍塌、集中冲击破坏等典型案例给出了具体改善建议。

掌握灭菌工艺确认核心要求

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司技术总监刘老师围绕《环氧乙烷灭菌工艺确认核心要点》展开分享，讲解了灭菌确认的策划阶段（主产品选择、产品族与加工组划分、工艺参数设定）、实施全流程（从方案编制、PCD准备到灭菌实施及实验室检测）以及确认后的回顾与维护要求，重点强调了产品变更、新增产品、设备偏差时的再确认触发条件，为企业建立科学、规范的灭菌管理体系提供了指导。

共筑医疗器械无菌保证体系

培训现场交流氛围热烈，参会企业普遍表示，本次课程内容兼具法规高度与实践深度，从无菌屏障系统设计、包装验证到灭菌确认形成完整技术闭环，为产品研发、注册申报及质量管理提供了重要参考。

未来，安保医包将持续关注医疗器械无菌屏障系统领域的发展趋势，与行业伙伴共同推动医疗器械包装技术创新与合规能力提升，为医疗器械产品安全保驾护航。